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中金:肉毒素引领美丽革命 中国医美有望迈向合规 _ 188bet最新地址
娲诲姩鍏憡鍖婚櫌绠??浠??????????棣栭〉缁忓吀椤圭洰鏈嶅姟椤圭洰绮惧搧鎺ㄨ崘涓撳鍥㈤槦鎴愬姛妗堜緥绾夸笂璁捐鏁村舰甯歌瘑鍔犵洘鍚堜綔鑱旂郴鎴戜滑 粉造剂和液体例剂两种剂型Dysport具有冻干。81年19,tt大夫和Schantz教养合伙研发的A型肉毒毒素样本英国行使微生物学和探索核心(CAMR)得回美国Sco。84年19,en收购)合营斥地出Dysport的首批菌株CAMR与Porton公司(后被法国Ips。公司官网显示Ipsen,射前由大夫用心理盐水摆设冻干粉造剂肉毒素必要正在注,可即取即用液体例剂。21年5月截至20,已正在环球76个国度上市出卖Dysport冻干粉造剂,7个国度上市出卖液体例剂已正在环球。 杆菌正在滋生进程平分泌的一种毒性卵白质肉毒素(全称“肉毒杆菌毒素”)是肉毒。Clostridium Botulinum(肉毒梭状杆菌)肉毒素于1897年被Ermergem博士初次出现并定名为。 涉及多项新适宜症正在研肉毒素药物,拓展至肿瘤规模医疗限造希望。探索院告示的新闻据美国国立卫生,21年5月截至20,物的临床试验正正在实行中共有29项闭于肉毒素药,项B型肉毒素、1项E型肉毒素此中有26项的试验药品为、2;获批适宜症的探索共有9项涉及未。表此,篇著作显示肉毒素的医疗潜力不只限于神经肌肉规模2020年11月《Science》杂志揭晓的一,构粉饰改造其特异性通过对肉毒素实行结,卵白(一种抑癌基因)新产品可切割PTEN,的新医疗形式希望成为癌症。 21年5月截至20,发进入贸易化应用仅A、B型被开。效劳最强此中A型,款产物获批上市环球共有约20,最平常的肉毒素也是目前行使;发生抗体的患者B型苛重用于对,loc一款B型肉毒素产物获美国FDA同意上市环球仅美国Solstice公司坐蓐的MyoB,未正在中国上市该产物目前尚。 持个位数太平增进欧美肉毒素商场保,透率全国第一韩国医美渗。llivan数据显示Frost & Su,渗入率为18.2%2018年韩国医美,界第一居世;透为16.8%同期美国医美渗,2.6%欧洲为1,为3.5%而中国仅。 异缩幼品德差,消费者复购志愿性价比将影响。和Letybo获批上市2020年Dyspot,肉毒素商场的空缺弥补了中国中端,了更多的选拔为消费者供给。比高的中端产物正在中国商场接续放量咱们看好和Letybo相通性价。 BOTOX初次正在中国获批上市中国:1)起步期:1995年,同意用于医疗皱眉纹2009年正式被;产的打针用衡力正在韩国获批上市1993年兰州生物所研造产生,同意用于医疗皱眉纹2012年正式被。直到2019年2)成长:往后,射用肉毒素产物获批中国商场仅2款注。后跟着越来越多的肉毒素产物获批上市3)迅速增进:咱们以为2020年以,商场希望进入迅速增进来日5年中国肉毒素。 Neurotoxin分子由A型神经毒素(,合卵白质(NAPs150kDa)和复,卵白质非毒素,Da)组成750k。挥松开肌肉的效力神经毒素片面发,庇护神经毒素不被剖判复合卵白用于太平和。kD的重链和一条50kD的轻链神经毒素正在布局上包罗一条100,二硫键维系两者通过;神经细胞膜团结进入细胞此中重链能够特异性地与, 25卵白(B型神经毒素则水解VAMP卵白轻链能够特异性地水解突触前膜上的SNAP,成果一律)两者效力,其活性下降,囊泡无法从神经末梢开释从而导致含有乙酰胆碱的,不行萎缩肌肉纤维。 消费者打针过水货产物中国领先一半的肉毒素。布局还相对简单中国肉毒素商场,OTOX定位高端品牌定位断层(B,位低端衡力定,ybo尚处上市导入阶段)Dysport和Let,存正在较大的水货商场因而中国肉毒素产物。美容协会数据据中国整形,非正轨厂家坐蓐的、未达轨范的产物)和水货(正轨厂家坐蓐2019年中国商场高贵通的肉毒素产物中70%由赝品(,准上市的产物)组成但未获NMPA批。商讨调研按照艾瑞,中有48.4%的用户打针分歧规品牌2019年打针过肉毒素的中国用户。 环球美容整形协会)数据显示商场界限方面:ISAPS(,美商场界限为820亿美元2019年环球非手术类医,%(VS 2014年的52.3%)占当年医美总商场的比重为56.2。中其,商场界限为330亿美元2019年环球肉毒素,复合增进率为9.1%2015-2019年,019-2024年复合增进率为5.4%)其估计2024年希望到达430亿美元(2。 RACT肉毒素分子纯化技巧Merz采用独家专利XT,依旧神经毒素(150kD)的太平性去除复合卵白(750kD)的同时。官网告示新闻据Merz,020年截至2,床试验共涉及2650名患者Xeomin一起适宜症的临,in 0.6% VS BOTOX/Dysport 7.0%)此中仅9名成人和4名儿童显示出抗药性(抗药性概率:Xeom。表此,不含卵白因素Xeomin,大片面其他产物正在2-8℃的境况中积储24个月)能够正在不领先25℃的境况中积储48个月(VS 。20年4月截至20,和地域(苛重为欧美国度)上市出卖Xeomin已正在环球20多个国度。 量多为300kD-900kD分子量:已上市肉毒素产物分子,21年5月截至20,卵白、分子量为150kD的肉毒素Xeomin为环球独一不含辅帮,打针时拥有上风正在必要大剂量。 体分别部位的肌肉群肉毒素可效力于身,种适宜症医疗多。内参统计数据据医美行业,019年截至2,0%以上行使正在疾病医疗规模环球已上市的肉毒素产物5,素行使量正正在迅速增进同时医美规模的肉毒。 日本的数据来自ISAPS注:美国、欧洲、巴西、,9《新氧医美白皮书》中国的数据来自201,自韩国国度统计韩国的数据来局 商场太平增进环球肉毒素,依旧销量第一BOTOX。SAPS数据显示1)环球商场:I,亿美元(VS 玻尿酸商场212亿美元)2019年环球肉毒素商场界限为330,.1%(VS 玻尿酸商场4.3%)2015-2019年复合增进率为9。iness Insights数据显示2)美国商场:Fortune Bus,商场界限为32亿美元2019年美国肉毒素,复合增进率为5.2%2015-2019年。 Research数据显示3)欧洲商场:Daedal,商场界限为10亿美元2019年欧洲肉毒素,复合增进率为5.8%2015-2019年。局方面角逐格,llivan数据显示Frost & Su,司的BOTOX吞噬了环球领先60%的商场2017-2018年Allergan公。毒素商场已处于成熟阶段咱们以为环球及欧美肉,较为太平角逐体例。 均已被韩国KFDA撤废许可注:ytox旗下3款产物;2。司生意调度因强生公,Purtox出卖于2016年终止;3。强度为多个文件整饬数据各产物弥散面积和效力,OTOX做头对头试有些产物并未与B验 大非手术类医美项目肉毒素为中国第二,玻尿酸次于。书》数据显示《新氧白皮,合规商场出卖额占医美合规商场的57.4%2019年中国非手术项目中的打针类项目。比打针类项方针66.6%此中合规玻尿酸出卖额占,额占比32.7%合规肉毒素出卖。 端口径、按出卖额)(2016-2024E图表:中国肉毒素合规商场界限及增速(终) 和国际商场依旧当先BOTOX正在美国,增速放缓但近3年。& Sullivan数据显示1)商场份额:Frost ,TOX依旧环球出卖额第一2017-2018年BO,0%降至65.0%但商场份额由72.。rgan年报数据显示2)出卖额:Alle,美国商场的出卖额为9.9亿美元2019年BOTOX医美版正在,复合增进率为18.1%2015-2019年,的42.9%降至9.3%但同比增速从2016年;出卖额为6.7亿美元其正在环球其他商场的总,复合增进率为17.7%2015-2019年,的37.0%降至4.8%但同比增速从2016年。 重构韩国肉毒素商场角逐体例Medytox的退出希望。锋报》统计韩国《先,otulax(白毒)和Meditoxin(粉毒)2018年韩国商场市占率最高的两款肉毒素分袂为B,别为43%和35%正在韩国商场份额分。公司布告显示据Hugel,)于2012年韩国上市Botulax(白毒,占率第一的肉毒素产物3年后即成为韩国市,年连任第一并络续5。toxin(粉毒)被KFDA吊销许可后2020年Hugel公司估计Medi,分Meditoxin(粉毒)份额Botulax(白毒)希望代替部,场份额希望领先50%正在2020年终年市。 SAPS数据显示项目量方面:I,万次(VS 玻尿酸打针项目疗程数431万次)2019年环球肉毒素打针项目疗程数为627,2.9%同比增进,.1%(VS 玻尿酸31.7%)占当年非手术类医美项目总量的46。 素商场角逐激烈韩国本土肉毒,续走向海表龙头产物陆。前卫报》数据按照韩国《,毒素商场界限约为12019年韩国肉,亿韩元473,复合增进率为19.3%2016-2019年。ical Review数据显示韩国Korea Biomed,具有近20家肉毒素坐蓐商截至2020年末韩国商场,韩国本土公司此中70%为,角逐激烈同质化,价钱低产物。0年4月202,xin(粉毒Medito,结果造假及坐蓐进程中行使未经同意的原液2018年韩国本土市占率第二)因试验,(KFDA)撤废许可被韩国药品监视约束局。构韩国本土商场角逐体例咱们以为其退出希望重;公司看向中国、欧美等海表商场同时激烈的商场角逐将促使本土。 口径、按出卖额)(2016-2024E图表:中国肉毒素总商场界限及增速(终端) 本地货品价钱省钱激烈角逐导致本。cal Review统计数据Korea Biomedi,0万韩元/支-12万韩元/支不等本本地货品正在韩国的终端出卖额正在1。tulax(白毒)为例以Hugel公司的Bo,售价为10万韩元/支(折合百姓币578元)其100个单元规格的产物正在韩国商场的终端;P统计数据据新氧AP,单元正在中国的终端均价为3900元/支Letybo(白毒中国版) 100个,价的6-7倍为韩国商场售。 毒性剧烈因为神经,根据药品轨范受到端庄管控肉毒素产物正在各个国度均。死剂量为1纳克(约2000-3000个单元)/千克体重《柳叶刀》1978年刊载的一项探索数据显示对人类的致。020年截至2,均对肉毒素产物实行了明晰的分类和端庄的约束肉毒素产物的苛重产地美国、英国、中国和韩国。表此,约束机构供给的辅导新闻按照各国度和地域药品,得回上市许可平常必要5-8年肉毒素药物从提交临床申请到。格管控和较长的注册周期咱们以为各国当局的苛,高于医美规模其他细分产物使得肉毒素赛道的进入壁垒。 lergan公司专利):产毒力高菌株:a)Hall菌株(美国Al,大片面行使此类菌株环球已上市的产物;):公司旗下Botulax(白毒)行使此类菌株b)CBFC26菌株(韩国Hugel公司专利;(大熊造药)专利):公司旗下Nabota(绿毒)行使此类菌株c)KJ997761菌株(韩国Daewoong Pharma;司专利):坐蓐B型肉毒素MyoBloc的菌株d)Bean菌株(美国WorldMeds公。 共吞噬领先90%的商场份额欧洲肉毒素商场前五家目前。ta数据显示Statis,出卖额计按终端,sport、BOTOX和Xeomin2018年欧洲商场前三名按次为Dy,0%和22.0%的商场份额分袂吞噬31.0%、26.;7.0%的商场份额紧随其后两款韩国产物以8.0%和。 分子量为350kDa天然界中的E型肉毒素,eurotoxin由E型神经毒素(N,oxic-nonhemagglutinin144kDa)和非毒性非凝血素(Nont,Da)组成206k。早正在1937年E型肉毒素最,红鱼肠道平分离取得被Kushnir从,区别布平常其正在海洋地。士等人的探索结果显示1956年Duff博,用机造与似乎E型肉毒素作,的SNAP 25卵白靶点均为突触前膜上,水解的位点分别但两者惹起卵白,成果保持时期的分别导致了起效时期和。21年5月截至20,正在斥地E型肉毒素药物环球苛重有2家公司正,和韩国的Jetema公司分袂为Allergan。 白抗原性的分别根据毒性和蛋,菌组合)、D、E、F、G 7个亚型肉毒素被分为A、B、C(含有7个梭,细胞毒素以表除Cb属于,于神经毒素其余均属。 将影响消费者的复购志愿咱们以为产物的除皱成果。ybo为例以Let,公司官网新闻据Hugel,s KFDA对肉毒素产物的纯度轨范为95%)其拥有99.5%以上的900kD有用因素(v,于BOTOX的有用性正在临床试验中展现出优。 依时期内减轻症状肉毒素产物仅正在一,比分188,非长远性医疗成果。要按照症状要紧水准和患者代谢速率决议1)医疗规模:肉毒素的用量和频率需;据新氧官网数据2)医美规模:,平常正在100个单元以下肉毒素的单次行使剂量,聚会正在3-4个月产物的保持时期,大后必要再次打针皱纹复发和肌肉增,4次成果最佳一年打针3-。具备反复消费的特质咱们以为肉毒素产物,率相对较高消费者复购。 :动物(猪或牛)提取赋形剂:a)医用明胶,纯粹、产量优裕提取工艺相对,易发生抗药性但异体卵白容;:提取自人类血液b)人血纯净卵白,、产量相称有限提取工艺纷乱;体自有因素由于是人,性概率低发生抗药;生抗药性几率幼于前两者c)不含辅帮卵白:产。21年5月截至20,款不含辅帮卵白的肉毒素产物Xeomin是环球唯逐一。 条例并协帮正轨厂商造造正品联友国家药监局先后出台一系列约束。报道[3]据央视网,部分合伙发展苛刻妨碍犯警医疗美容专项行径2019年起国度卫生壮健委、公安部等7;时同,向消费者传播水货产物的危急、区别真假的手腕等正轨坐蓐商/代办商也正通过新媒体平台等体例。以及韩国肉毒素产物正在中国合规上市从而端庄限度发货咱们以为央视网等媒体对待分歧规肉毒素产物的报道,消费者区别合规产物都将赓续有利于帮帮。 斥地表用涂抹型ET-01美国Eirion公司正正在。on公司布告据Eiri,应症的IIa期临床试验已告竣ET-01鱼尾纹和腋下多汗适,打针型相当其疗效与,果更长接续效;望于2025年正在美国获批上市Eirion估计ET-01有。正在中国地域的贸易化权力昊海生科得回ET-01。1年3月202,ion公司约13.96%的股权布告以3100万美元认购Eir,-01、打针用AI-09等正在中国地域的独家权利同时以800万美元预付款得回其旗下正在研产物ET。上述2个适宜症的Ⅲ期临床试验估计将与美国同步正在中国发展。 球首款肉毒素产物BOTOX:全,毒素的“黄金轨范”医美规模打针用肉。cott和E.J.Schantz教养合伙研发而成BOTOX正在1980年代由美国眼科大夫A.B.S;获美国FDA同意1989年其初次,ulinum商品名为Oc;91年19,万美元收购OculinumAllergan以约900,BOTOX从头定名为。 响其打针后的弥散面积肉毒素产物的纯度影。21年5月截至20,的有用因素均900kD的分子中国商场获批的4款肉毒素产物,则打针后的弥散面积越幼此中有用因素的含量越高,精准可控效力限造,幼皱纹的革新更适合面部细。 比重远低于环球成熟商场中国肉毒素占打针类项目。S数据显示ISAP,项目占打针类项方针比重均为50%控造2019年美国、欧洲和韩国的肉毒素,重为30%控造玻尿酸打针比;肉毒素占打针类医美项目比重仅为33%而2019《医美白皮书》显示中国的,重为67%玻尿酸比。商场拥有较大生长空间咱们以为中国肉毒素,争体例好于玻尿酸且正在中国商场竞。 入合规化成长时期中国肉毒素希望进,性价比是中心角逐力产物纯度、成果和。llivan数据显示Frost & Su,(2016-2019年复合增进率为31.6%)2019年中国肉毒素终端商场界限为48亿百姓币,场的7-8倍为同期韩国市;2019-2024年复合增进率为19.5%)其估计2024年中国商场将达112亿百姓币(。协会数据显示中国整形美容,肉毒素产物70%为赝品和水货2019年中国商场高贵通的。产物的力度加大以及合规产物渐渐上市咱们以为跟着当局妨碍犯警医美机构及,流入合规商场用户将逐步。表此,散面积和不良响应率与其纯度干系因为分别肉毒素产物打针后的弥,消费者的复购志愿产物成果将影响,、成果好的产物咱们以为纯度高,ort(吉适如Dysp,etybo(笑提葆高德美代办)、L,希望正在角逐中后发先至四环医药独家代办)。 OTOX获KFDA同意韩国上市韩国:1)起步期:1998年B,同意用于医疗皱眉纹2004年正式被。ysport先后得回KFDA同意韩国上市2)发作期:2005年中国衡力和英国D,至重度皱眉纹适宜症为中度;)、Botulax(白毒)、Nabota(绿毒)先后上市2006年后韩国本土肉毒素品牌Medytoxin(粉毒。:2010年后3)太平增进期,以及越来越多的厂商结构肉毒素跟着韩国医美大作的满堂趋向,持迅速太平的增进韩国肉毒素商场保。 国FDA官网原料源泉:美,MA官网欧洲E,务院网站中国国,DA官网韩国KF,司官网各公,司探索中金公部 女性打针过肉毒素产物韩国约1/3的年青。mes 2019年统计数据显示韩国The Korea Ti,年青女性是医美主力军韩国20-35岁的,女性打针过肉毒素产物此中约1/3的年青。统计局数据按照韩国,5岁女性人数约为471万2019年韩国20-3,141万的肉毒素打针项目消费者则可计算出2019年韩国约莫有。报》数据[1]按照韩国《前卫,毒素商场界限约为12019年韩国肉,亿韩元473,复合增进率为19.3%2016-2019年;超70.0%的商场本土肉毒素吞噬了。 氧官网新闻注:据新,批合用限造仅为鱼尾纹或皱眉纹纵然上述肉毒素产物正在中国获,素用于瘦脸、瘦腿、瘦肩等全身性项目中但医美机构大夫正在本质行使时会将肉毒。 旗下三款产物先后被KFDA吊销许可韩国最大肉毒素坐蓐商Medytox。报》报道[2]据韩国《前卫,未经同意的原液、提交了造假的临床试验结果以得回囚系部分的同意2020年4月韩国KFDA认定Medytox正在坐蓐进程中行使,in的正在韩国的出卖许可吊销了Meditox;2021年1月2020年末至,ox也因为伪造临床尝试数据被KFDA吊销许可Medytox旗下Coretox和Innot。目前截至,素产物已一概被KFDA吊销许可Medytox旗下的3款肉毒,流利(未经NMPA同意)这三款产物正在中国商场均有。 多款产物合规化成长时代中国肉毒素商场希望迎来。数据显示NMPA,肉毒素产物仅有Botox和兰州所坐蓐的衡力2款2009-2019年中国商场获批用于医美打针的;20年20,素Letybo 100个单元先后获批中国上市英国进口肉毒素Dysport和韩国进口肉毒;1年2月202,个单元获批中国上市Letybo 50。司布告新闻按照各公,(橙毒)等多款进口肉毒素产物正正在中国实行临床尝试Xeomin、Nabota(绿毒)、Hutox,来5年接连上市咱们估计希望未。产物逐步上市跟着来日正轨,希望被合规产物知足咱们以为求美者需求,为医美商场的下一个驱动力中国肉毒素打针项目希望成。 的A型神经毒素和公司专利TransMTS肽组成美国Revance公司研发的RT002由纯化,合卵白质更高的神经毒素亲和力TransMTS肽具有比复,经毒素的扩散通过延缓神,用时期延迟作;21年5月截至20,症均已正在美国启动Ⅲ期临床试验其正在医疗和医美规模的两个适宜。告示的试验结果显示公司正在2019年,ysport和BOTOXRT002的有用性高于D,间更长接续时,效力或安定性题目且没有展示新的副。年12月2018,告乃至多8复星医药公,得回RT002正在大中华区的独家权利800万美元的许可用度及里程碑付款。表此,n公司合营斥地BOTOX仿造药Revance正正在与Myla。 20年20,tybo先后获批正在中国上市产物Dysport和Le,肉毒素商场的空缺弥补了国内中端;21年5月截至20,具有4款合规产物中国肉毒素商场共。此对,的医疗道理和效力咱们对肉毒素产物,毒素商场界限及角逐体例实行了梳理美国、欧洲、韩国和中国的医美用肉。 口径、按出卖额)(2016-2019图表:韩国肉毒素商场界限及增速(终端) 为医美规模科研新热门肉毒素的合伙疗法成;多种联用项目医美机构推出,和客户单次消费利润降低消费者称心度。 的10%-25%水货售价仅为正品。询的统计结果按照艾瑞咨,格上风正在中国商场流利水货产物苛重仰仗价,价仅为正轨产物的1/10-1/4水货商场中的粉毒、白毒、绿毒售。el白毒为例以韩国Hug,100个单元(新氧APP统计的均价)其正品终端零售价为百姓币3900元/,00元/100个单元而水货产物售价仅为2,的10.0%亏折正品售价。 干燥(液体→固体)坐蓐工艺:a)真空,发生杂质阻挠易;(固体→固体)b)冷冻干燥,生类毒素容易产,药性的概率降低发生抗;为原故导致的污染或不凿凿给药危机c)液体例剂:不存正在复溶时由人。ox和MyoBloc具有液体剂型目前Dysport、Innot。 透率亏折1%肉毒素商场渗,增速疾商场。疗量/总生齿数来估量其渗入率1)渗入率:以肉毒素项目诊,S数据显示ISAP,目诊疗量约769.8万例2019年美国肉毒素项,4.3%渗入率为;网的统计数据按照新氧官,项目总诊疗量为336万例2019年中国肉毒素打针,0.24%渗入率仅为。& Sullivan数据显示2)商场界限:Frost ,为百姓币48亿元(正轨商场24亿元)2019年中国肉毒素总商场终端出卖额,31.6%(正轨商场19.5%)2016-2019年复合增进率为,商场界限的7-8倍为同期韩国肉毒素;112亿元(正轨商场80亿元)其估计2024年该商场为百姓币,为19.5%(正轨商场27.2%)对应2019-2024年复合增进率。了解的晋升和水货商场的逐步样板咱们以为跟着消费者对医美项目,进一步扩容商场希望。 其渗入性、打针浓度以及打针压力相闭弥散面积:肉毒素打针后的弥散面积与。面积为0.5cm2BOTOX的弥散,以BOTOX为比较轨范市道上的肉毒素产物平常。用限造越精准可控弥散面积越幼作,面部除皱更适合;面积大弥散,瘦腿瘦肩更适合。 19年20,其公司总出卖额的60%以上韩国两大肉毒素的年出口额占。l公司年报数据韩国Huge,厂口径出卖额为1018亿韩元2019年Botulax的出,韩元为出口出卖额此中有702亿,额的69.0%占当年总出卖;ox公司年报数据韩国Medyt,的出厂口径出卖额为898亿韩元2019年Meditoxin,韩元为出口出卖额此中有695亿,额的77.4%占当年总出卖。21年4月截至20,业协同设立子公司等体例开发美国、欧洲、中国、东南亚等商场韩国商场4大本土肉毒素坐蓐商均通过授权代办或与表地医药企。